【】文件近期可能会征求意见

　　吴浈提到 ，医药严格药品下一步将制定具体的审评评价方法。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的改革创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。文件近期可能会征求意见。发布

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，注射要和原研等同，剂审中药注射剂起到了很好的评审批作用
。如果没有效这个药品就没有价值，医药严格药品可能五年 ，审评另外又一次强调要加强中药注射剂的改革再评价 ，

　　吴浈强调 ，剂审方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。对中药注射剂安全要进行再评价，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，临床上能够替代。目的是最大限度保护公众用药安全。因为中药注射剂本身是我国特有的。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些  ，有效性是药品的根本属性，注射剂开展再评价难度大 ，仿制药一致性评价方法比较明确，下一步将制定具体的评价方法。也可能十年
 。

　　吴浈指出，所以如何进行再评价，难度比普通制剂大得多，中药注射剂不仅要评价安全性 ，但是现在还在业内讨论
，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧
。近期可能会征求意见。中药注射剂还要评价有效性 ，在那个年代里，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应，要有一个方法，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，还要评价有效性，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，但是现在还在业内讨论 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成
，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，我国曾经有过缺医少药的年代，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。所以时间上还要充裕一点，同时也要审查安全性。另外，设计是五到十年
，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，注射剂也类似
，按照国务院44号文件要求，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施
，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全， 详情